Quy định về việc kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm trang thiết bị y tế trong các có sở y tế
Việc kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm trang thiết bị y tế trong các có sở y tế thực hiện theo quản lý nhà nước như thế nào?
I – Trang thiết bị y tế là gì ?
Căn cứ vào Điều 2 – Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
II - Tại sao phải định, hiệu chuẩn, thử nghiệm trang thiết bị Y tế ?
- Tiến hành kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm trang thiết bị Y tế chính là tuân thủ theo quy định của pháp luật. (theo mục e – Điều 30 và mục b – Khoản 2 – Điều 65 của Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP)
- Đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhằm nâng cao hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng con người (Mục 1 – Điều 2 – Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP);
- Phát hiên thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có;
- Giảm chi phí phát sinh không đáng có khi thiết bị y tế được kiểm định định kỳ theo thời gian.
III – Danh mục trang thiết bị y tế cần được kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm theo quy định của quản lý nhà nước
1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế quản lý quy định theo Thông tư 33/2020/TT-BYT bao gồm:
1.1. Máy thở;
1.2. Máy gây mê kèm thở;
1.3. Dao mổ điện;
1.4. Lồng ấp trẻ sơ sinh;
1.5. Máy phá rung tim;
1.6. Máy thận nhân tạo.
2. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại phương tiện đo nhóm 2 quy định theo Thông tư 07/2019/TT-BKHCN bao gồm:
2.1. Phương tiện đo điện tim, điện não;
2.2. Huyết áp kế thủy ngân, lò xo …;
2.3. Áp kế;
2.4. Cân các loại;
2.5 . Phương tiện đo tiêu cự kính mắt, đo độ khúc xạ mắt, thấu kính đo thị lực;
2.6. Nhiệt kế y học.
3. Danh mục trang thiết bị bức xạ quy định theo Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT bao gồm:
3.1. Thiết bị X quang chẩn đoán: Xquang thường quy, tăng sáng, CT, răng, vú …;
3.2. Thiết bị xạ trị;
3.3. Nguồn phóng xạ dùng để chữa bệnh;
4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc danh mục quy định theo Thông tư 53/2016/TT-BLĐTBXH bao gồm:
4.1. Bình chịu áp lực: máy nén khí, nồi hấp y tế, bình khí y tế …;
4.2. Nồi hơi;
4.3. Hệ thống đường ống: đường ống khí y tế, đường ống dẫn hơi nước nóng;
4.4. Chai chứa khí y tế;
4.5. Thang máy;
4.6. Thiết bị nâng các loại;
5. Các loại thiết bị khác quy định theo Thông tư 05/2022/TT-BYT
Các loại thiết bị này được kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm theo thông số của nhà sản xuất ( hiệu chuẩn phương tiện đo nhóm 1)
6. Lưu ý bên ngoài, đối với trang thiết bi y tế cần xác nhận có phải thực kiểm định hay không ?
Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu quý khách hàng có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không ? Thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này để làm căn cứ thực hiện.
Quý tổ chức, cá nhân có nhu cầu kiểm định, vui lòng liên hệ trực tiếp hoặc đăng ký trực tuyến với chúng tôi qua địa chỉ:
TRUNG TÂM KỸ THUẬT TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG HÀ TĨNH
Địa chỉ: Số 39 đường Vũ Quang, thành phố Hà Tĩnh
Số điện thoại: (02393)853940 - 0905620775
Website: https://tdc.skhcn.hatinh.gov.vn
Email: tdc.skhcn.hatinh@gmail.com
